ISO13485医疗器械 质量管理体系认证

        ISO13485医疗器械质量管理体系认证内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

       ISO13485使针对医疗器械行业质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等。

       ISO13485的益处

 ◆可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；

 ◆可以显著改进整体绩效。

 ◆员工的责任感，积极性和奉献精神会有很大改善。